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BGBl. II Nr. 10/2025

kundgemacht 28.01.2025 RIS↗
Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Gebrauchsinformation von Veterinärarzneispezialitäten (Vet-GebrauchsinformationsV – VetGIV), eine Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (Vet-FachinformationsV – VetFIV), eine Verordnung über Pharmakovigilanzanforderungen und Pharmakovigilanzmeldungen bei Tierarzneimitteln (Vet-PharmakovigilanzV – VetPhV), eine Verordnung über Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Tierarzneimitteln (Tierarzneimittelbetriebsordnung – TAMBO), eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, eine Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten, erlassen und die Tiergesundheitsdienst-Verordnung 2009, die Geflügelhygieneverordnung 2007, die Hormonverordnung 2009, die Verordnung betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, die 1. Tierhaltungsverordnung, die Veterinär-Arzneispezialitäten-Anwendungsverordnung 2010, die Zoo-Verordnung, die Rindertuberkuloseverordnung, die Gentechnik-Kennzeichnungsverordnung, die Kennzeichnungsverordnung 2008, die Gebrauchsinformationsverordnung 2008, die Fachinformationsverordnung 2008, die Pharmakovigilanz-Verordnung 2013, die Arzneimittelbetriebsordnung 2009, die Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung, die Verordnung über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, die Verordnung über das Arzneispezialitätenregister 2013, die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, die Verordnung über Arzneimittel, die nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, die (Suchtgiftverordnung – SV, die Psychotropenverordnung – PV, die Fernabsatz-Verordnung geändert werden sowie die Tierimpfstoff-Umwidmungsverordnung 2017 aufgehoben wird (Tierarzneimittel-Anpassungsverordnung 2024)
Kundmachung BGBl. II Nr. 10/2025× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelbetriebsordnung (TAMBO) neu § 0↗RIS↗
§ 2neu
in Kraft ab 29.01.2025 · idF BGBl. II Nr. 10/2025 § 2↗RIS↗

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

  1. Ziffer eins
    Ausgangsmaterial: jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet wird;
  2. Ziffer 2
    Betriebsraum: jeder Raum, in dem Tierarzneimittel hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
  3. Ziffer 3
    Bulkware: ein Tierarzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss, um zum Endprodukt zu werden;
  4. Ziffer 4
    Endprodukt: ein Tierarzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat;
  5. Ziffer 5
    Fertigprodukt: ein Tierarzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person freigegeben wurde;
  6. Ziffer 6
    Freigabe: die von einer sachkundigen Person oder einer verantwortlichen Person erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Charge von Tierarzneimitteln innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder zum Export;
  7. Ziffer 7
    „Gefälschtes Tierarzneimittel“: jedes Tierarzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
    1. Litera a
      seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
    2. Litera b
      seine Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
    3. Litera c
      die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen;
  8. Ziffer 8
    „Gefälschter Wirkstoff“: ein Wirkstoff, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
    1. Litera a
      dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
    2. Litera b
      die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellerinnen bzw. Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen;
  9. Ziffer 9
    „Gute Herstellungspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Tierarzneimittel und Wirkstoffe gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen; zur Auslegung der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in dem in Paragraph 35, genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind;
  10. Ziffer 10
    „Gute Vertriebspraxis“: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel und Wirkstoffe beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten; zur Auslegung der Grundsätze der Guten Vertriebspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten Leitlinien nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6, Amtsblatt Nummer L 272 vom 30.07.2021 Seite 46, finden;
  11. Ziffer 11
    „Herstellen“: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das Abpacken von Tierarzneimitteln, das Kennzeichnen von Veterinärarzneispezialitäten sowie jede Tätigkeit gemäß Artikel 2, Ziffer eins, der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1252 aus 2014, zur Ergänzung der Richtlinie 20017/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel vom 25.11.2014, Amtsblatt Nummer L 337 Seite 1;
  12. Ziffer 12
    Herstellerin bzw. Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 11, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG erforderlich ist;
  13. Ziffer 13
    „Hilfsstoff“: jeder Bestandteil eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials;
  14. Ziffer 14
    Importeurin bzw. Importeur: alle Personen, die mit Tätigkeiten der Einfuhr und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln aus Drittländern befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, TAMG erforderlich ist;
  15. Ziffer 15
    Kontrollieren: mit Tätigkeiten der Qualitätskontrolle befasst zu sein;
  16. Ziffer 16
    „Pharmazeutische Qualitätssicherung“: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Tierarzneimittel und Wirkstoffe die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
  17. Ziffer 17
    Referenzprobe: eine Probe einer Ausgangsmaterial-, Verpackungsmaterial- oder Fertigproduktcharge, die zum Zweck der Analyse aufbewahrt wird;
  18. Ziffer 18
    Rückstellmuster: eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge, die für Identifizierungszwecke aufbewahrt wird;
  19. Ziffer 19
    Qualitätskontrolle: der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweiligen notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde;
  20. Ziffer 20
    Sachkundige Person: eine Person gemäß Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 6, TAMG;
  21. Ziffer 21
    Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen;
  22. Ziffer 22
    Verpackungsmaterial: jedes für die Verpackung verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung; je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel oder Arzneimittel vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet;
  23. Ziffer 23
    Zwischenprodukt: ein Tierarzneimittel oder Arzneimittel, das noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen muss, um zur Bulkware zu werden.