Rechtstracker.atAbsatz eins,Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
BGBl. II Nr. 31/2025
Vet-Fernabsatz-V sowie Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen
Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der eine Verordnung über die Abgabe von Tierarzneimitteln im Wege des Fernabsatzes (Vet-Fernabsatz-V) und eine Verordnung über Tierarzneimittel, die nicht auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen erlassen wird
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 4neu
Pharmazeutische Qualitätssicherung
Paragraph 4,
- Absatz 2,Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
- Ziffer einsdie Veterinärarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
- Ziffer 2die zu versendende Veterinärarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
- Ziffer 3für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
- Ziffer 4ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
- Ziffer 5eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
- Absatz 3,Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten aufbewahrt werden.