Rechtstracker.atAbsatz eins,Die einzelnen Neuverblisterungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
BGBl. II Nr. 474/2010
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 13neu
3. Abschnitt
Neuverblisterung
Allgemeine Anforderungen
Paragraph 13,
- Absatz 2,Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
- Absatz 3,Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Materialien, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
- Absatz 4,Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
- Absatz 5,Sofern zur Neuverblisterung vorgesehene Arzneimittel sich durch Farbe, Form, Größe oder Gewicht nicht unterscheiden lassen, dürfen diese nicht im selben Einzelblister neuverblistert werden.
- Absatz 6,Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen.
- Absatz 7,Die Teilung von Tabletten ist nur zulässig, wenn die verschriebene Dosierung der Arzneispezialität nicht als Darreichungsform tatsächlich in Verkehr gebracht und eine Bruchrille vorhanden ist, die laut Angabe in der Gebrauchsinformation einer Teilbarkeit im Sinne der Dosisteilung dient.
- Absatz 8,Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum oder deren Standzeit gemäß Paragraph 14, Absatz 4, nach Entblisterung im Vorratsbehältnis abgelaufen ist, dürfen nicht neuverblistert werden. Hiezu sind geeignete Kontrollmaßnahmen zu etablieren.
- Absatz 9,Entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik ist im Vorhinein auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements schriftlich festzulegen, welche Arzneimittel für eine Ent- und Neuverblisterung geeignet sind und welche nicht ent- und neuverblistert werden dürfen. Insbesondere ist dabei zu achten auf:
- Ziffer einsToxizität bzw. Sensibilisierungspotential der Arzneimittel,
- Ziffer 2Stabilität der Arzneimittel, und
- Ziffer 3Reinigbarkeit der Ausrüstung.
Die Einhaltung dieser Vorgaben ist im Rahmen der Neuverblisterung zu überprüfen. - Absatz 10,Das Verfalldatum für die Einzelblister ist auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements festzulegen.
- Absatz 11,Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß Paragraph 7, Absatz 3, sind die Produktions-bedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Blisterchargen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
- Absatz 12,Die Herstellung einer Blisterration darf nicht mehr als den Wochenbedarf eines Patienten/einer Patientin umfassen. Sofern es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.