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BGBl. II Nr. 474/2010

kundgemacht 27.12.2010 RIS↗
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Kundmachung BGBl. II Nr. 474/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Neuverblisterungsbetriebsordnung neu § 0↗RIS↗
Art. 1 § 14neu
in Kraft ab 01.01.2011 · idF BGBl. II Nr. 474/2010 Art. 1 § 14↗RIS↗

Entblistern

Paragraph 14,

  1. Absatz eins,Die entblisterten Arzneimittel sind unmittelbar in geschlossene, geeignete Behältnisse zu geben. Diese müssen mit mindestens folgenden Angaben gekennzeichnet oder eindeutig nachvollziehbar maschinenlesbar codiert sein:
    1. Ziffer eins
      Datum der Entblisterung,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung,
    3. Ziffer 3
      Stärke/Dosierung,
    4. Ziffer 4
      Darreichungsform,
    5. Ziffer 5
      Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität,
    6. Ziffer 6
      Anzahl,
    7. Ziffer 7
      Verfalldatum der neu zu verblisternden Arzneimittel, und
    8. Ziffer 8
      Besonderheiten.
  2. Absatz 2,Ein Auffüllen der Behältnisse mit anderen Arzneimitteln oder demselben Arzneimittel, das nicht derselben Charge angehört, ist nicht zulässig.
  3. Absatz 3,Zum Entblistern vorgesehene Arbeitsbereiche sind voneinander so zu trennen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Im jeweiligen Arbeitsbereich darf zu jeder Zeit nur eine Arzneispezialität entblistert werden, wobei vor der Entblisterung einer anderen Arzneispezialität der jeweilige Arbeitsbereich zu reinigen ist.
  4. Absatz 4,Für die Zwischenlagerung entblisterter Arzneimittel sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements, gegebenenfalls unter Miteinbeziehung von Stabilitätsdaten, Standzeiten und Lagerbedingungen festzulegen.
  5. Absatz 5,Am Arbeitsplatz des Entblisterns ist eine ausreichende Absaugung zu betreiben.