Rechtstracker.atAbsatz eins,Die Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen.
BGBl. II Nr. 474/2010
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 17neu
Qualitätskontrolle
Paragraph 17,
- Absatz 2,Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen:
- Ziffer einsAnzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
- Ziffer 2Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z. B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
- Ziffer 3Unversehrtheit der Einzelblister.
- Absatz 3,Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen.
- Absatz 4,Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.