Rechtstracker.atAbsatz eins,Sofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens drei Jahre im Betrieb aufzubewahren.
BGBl. II Nr. 474/2010
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 19neu
4. Abschnitt
Dokumentation
Allgemeine Anforderungen
Paragraph 19,
- Absatz 2,Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
- Absatz 3,Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftliche Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
- Absatz 4,Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
- Absatz 5,Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
- Absatz 6,Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder Datenbeschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
- Absatz 7,Auf Blisterchargen bezogene Unterlagen müssen mindestens drei Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden.
- Absatz 8,Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit des Neuverblisterungsprozesses bis zum jeweiligen Empfänger sicherzustellen.
- Absatz 9,Für Blisterautomaten ist ein Logbuch zu führen, in dem insbesondere Folgendes zu dokumentieren ist:
- Ziffer einserstmalige Inbetriebnahme,
- Ziffer 2Wartungsmaßnahmen,
- Ziffer 3Reparaturen,
- Ziffer 4Kalibrierungen,
- Ziffer 5Softwareupdates und technische Änderungen,
- Ziffer 6Reinigungsmaßnahmen, und
- Ziffer 7besondere Ereignisse.