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BGBl. II Nr. 474/2010

kundgemacht 27.12.2010 RIS↗
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Kundmachung BGBl. II Nr. 474/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Neuverblisterungsbetriebsordnung neu § 0↗RIS↗
Art. 1 § 20neu
in Kraft ab 01.01.2011 · idF BGBl. II Nr. 474/2010 Art. 1 § 20↗RIS↗

Entblistern

Paragraph 20,

  1. Absatz eins,Für das Entblistern ist eine klare Prozessbeschreibung zu erstellen, die zumindest folgende Punkte zu berücksichtigen hat:
    1. Ziffer eins
      Vier-Augen-Prinzip,
    2. Ziffer 2
      Maßnahmen zum Schutz von Produkt und Mensch (z. B. Tragen von Handschuhen und Mundschutz),
    3. Ziffer 3
      Trennung von anderen Arbeitsbereichen,
    4. Ziffer 4
      Protokollführung, und
    5. Ziffer 5
      Reinigung des Arbeitsplatzes und der Ausrüstung.
  2. Absatz 2,Über das Entblistern ist ein Protokoll anzufertigen, welches mindestens folgende Angaben zu enthalten hat:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit,
    2. Ziffer 2
      Produktangaben (Name, Stärke/Dosierung, Darreichungsform, Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität, Laufzeit),
    3. Ziffer 3
      Operator,
    4. Ziffer 4
      zweiter Operator (Vier-Augen-Prinzip),
    5. Ziffer 5
      Menge,
    6. Ziffer 6
      Dokumentation der Reinigung, und
    7. Ziffer 7
      besondere Vorkommnisse.