Rechtstracker.atAbsatz eins,Für jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.
BGBl. II Nr. 474/2010
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 21neu
Neuverblistern, Herstellungsvorschrift
Paragraph 21,
- Absatz 2,Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb
- Ziffer einsvon der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
- Ziffer 2von der Leiterin/vom Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift
zu genehmigen. - Absatz 3,Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
- Absatz 4,Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
- Ziffer einsAngaben zur verwendeten Ausrüstung,
- Ziffer 2die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z. B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
- Ziffer 3detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z. B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
- Ziffer 4Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
- Ziffer 5erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
- Ziffer 6besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.