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BGBl. II Nr. 474/2010

kundgemacht 27.12.2010 RIS↗
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Kundmachung BGBl. II Nr. 474/2010× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Neuverblisterungsbetriebsordnung neu § 0↗RIS↗
Art. 1 § 3neu
in Kraft ab 01.01.2011 · idF BGBl. II Nr. 474/2010 Art. 1 § 3↗RIS↗

2. Abschnitt
Betriebe

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 3,

  1. Absatz eins,Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat.
  2. Absatz 2,Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat.
  3. Absatz 3,Es dürfen nur
    1. Ziffer eins
      zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten, oder
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, oder
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt , römisch eins Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oder
    4. Ziffer 4
      magistrale Zubereitungen in der Darreichungsform als Kapseln, sofern diese zur Neuverblisterung geeignet sind,
    neuverblistert werden.
  4. Absatz 4,Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, oder
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, oder
    3. Ziffer 3
      Krankenanstalten,
    abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz.
  5. Absatz 5,Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
    1. Ziffer eins
      Anstaltsapotheken, oder
    2. Ziffer 2
      Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
    abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz.