Rechtstracker.atAbsatz eins,Jeder Betrieb gemäß Paragraph 2, Ziffer eins, Litera c, muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des Paragraph 7, der Arzneimittelbetriebsordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 324 aus 2008,, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des Paragraph 8, der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.
BGBl. II Nr. 474/2010
Neuverblisterungsbetriebsordnung sowie Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2005
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
Art. 1 § 7neu
Personal
Paragraph 7,
- Absatz 2,Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß Paragraph 3, Absatz 2, der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des Paragraph 2, Absatz 2, der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.
- Absatz 3,Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes
- Ziffer einsim Fall des Absatz eins, von der sachkundigen Person, und
- Ziffer 2im Fall des Absatz 2, von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker
freizugeben. - Absatz 4,Die in Absatz 3, genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.
- Absatz 5,Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Absatz 4, müssen die in Absatz 3, genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.