Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 60, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
BGBl. I Nr. 107/2005
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 58neu
Paragraph 58,
- Absatz 2,Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, Krankenanstaltengesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zu befassen.
- Absatz 3,Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.
- Absatz 4,Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
- Ziffer einseinem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
- Ziffer 2einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
- Ziffer 3einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
- Ziffer 4einem Juristen,
- Ziffer 5einem Pharmazeuten,
- Ziffer 6einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,
- Ziffer 7einem Patientenvertreter,
- Ziffer 8einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und
- Ziffer 9einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt. Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.