Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 100/2018
Sozialversicherungs-Organisationsgesetz – SV-OG
Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz, das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz, das Freiberuflichen-Sozialversicherungsgesetz, das Sozialversicherungs-Ergänzungsgesetz, das Primärversorgungsgesetz, das Kinderbetreuungsgeldgesetz, das Gesundheits- und Sozialbereich-Beihilfengesetz, das Dienstgeberabgabegesetz, das Bundesgesetz zur partnerschaftlichen Zielsteuerung-Gesundheit, das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das Bundesgesetz über die Gesundheit Österreich GmbH, das Bundesgesetz über die Dokumentation im Gesundheitswesen, das Bundesgesetz über die Einrichtung eines Fonds zur Finanzierung privater Krankenanstalten, das Arbeitslosenversicherungsgesetz 1977, das Sonderunterstützungsgesetz, das Arbeitsmarktpolitik-Finanzierungsgesetz, das Arbeitsmarktservicegesetz, das Arbeitskräfteüberlassungsgesetz, das Arbeit-und-Gesundheit-Gesetz, das Ausbildungspflichtgesetz, das Dienstleistungsscheckgesetz, das Insolvenz-Entgeltsicherungsgesetz, das Ausländerbeschäftigungsgesetz, das Kriegsopferversorgungsgesetz 1957, das Kriegsgefangenenentschädigungsgesetz, das Opferfürsorgegesetz, das Heeresentschädigungsgesetz, das Verbrechensopfergesetz, das Allgemeine bürgerliche Gesetzbuch, das Angestelltengesetz, das Arbeiter-Abfertigungsgesetz, das ArbeitnehmerInnenschutzgesetz, das Arbeitsinspektionsgesetz 1993, das Arbeitsvertragsrechts-Anpassungsgesetz, das Arbeitszeitgesetz, das Bauarbeiter-Urlaubs- und Abfertigungsgesetz, das Bauarbeiter-Schlechtwetterentschädigungsgesetz, das Betriebspensionsgesetz, das Betriebliche Mitarbeiter- und Selbständigenvorsorgegesetz, das Entgeltfortzahlungsgesetz, das Gutsangestelltengesetz, das Hausgehilfen- und Hausangestelltengesetz, das Krankenanstalten-Arbeitszeitgesetz, das Landarbeitsgesetz 1984, das Lohn- und Sozialdumping-Bekämpfungsgesetz sowie das Sozialbetrugsbekämpfungsgesetz geändert werden, ein Selbständigen-Sozialversicherungsgesetz, ein Bundesgesetz zur Überführung der Versicherungsanstalt des österreichischen Notariates in eine Versorgungsanstalt des österreichischen Notariates und ein Bundesgesetz über die Versorgung für das österreichische Notariat erlassen werden sowie das Notarversicherungsgesetz 1972 aufgehoben wird (Sozialversicherungs-Organisationsgesetz – SV-OG)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 110ageändertAbs 3 Z 4
… 5 unveränderte Absätze
§ 110a.
(1) Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Art. 4 Z 1 Datenschutz-Grundverordnung) über die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden.
(2) Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten personenbezogenen Daten von Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden. Die Verarbeitung dieser Daten durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in pseudonymisierter Form zu erfolgen, solange die Daten für Zwecke der Medizinprodukteüberwachung in dieser Form benötigt werden.
(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 automationsunterstützt an
1. das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1,
2. die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 117 Abs. 2 sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,
3. das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,
4. die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die Österreichische Dentistenkammer, den Dachverband der gehobenen medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die Sozialversicherungsträger sowie den Hauptverband Dachverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
5. die Einrichtungen des Gesundheitswesens, soweit sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
… 3 unveränderte Absätze
6. die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
7. die zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2
zu übermitteln.
(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitwesen und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder eine von diesem benannte Stelle sind ferner ermächtigt, Daten im Sinne des Art. 14a der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und des Art. 12 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die notwendigen Auskünfte den zuständigen Behörden und benannten Stellen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie der Europäischen Kommission zu erteilen, um eine einheitliche Anwendung der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erlassenen Vorschriften zu erreichen.
Anmerkung