Rechtstracker.atAbsatz eins,Abweichend von den Paragraphen 15 und 27 kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag das In-Verkehr-Bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28, nicht durchgeführt wurden, nur in Österreich zulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 32aufgehoben
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
Paragraph 32,
- Absatz 2,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch die Verordnung gemäß Paragraph 28, unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge und der beizufügenden Unterlagen nach Absatz eins, zu regeln.
- Absatz 3,Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, nicht erforderlich.
- Absatz 4,Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Absatz eins, ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, daß ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.