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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz (MPG) aufgehoben § 0↗RIS↗
§ 76aufgehoben
in Kraft 01.01.2006 – 25.05.2022 · idF BGBl. I Nr. 107/2005 · aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021 § 76↗RIS↗

Paragraph 76,

  1. Absatz eins,Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 70, Absatz eins, hat sich die Beurteilung insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,
    1. Ziffer eins
      worauf das Ereignis zurückzuführen ist,
    2. Ziffer 2
      ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,
    3. Ziffer 3
      ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie
    4. Ziffer 4
      ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.
  2. Absatz 2,Barauslagen, die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit einer Beurteilung nach Paragraph 75 und Absatz eins, entstanden sind, sind vom Verantwortlichen für das Inverkehrbringen zu tragen, wenn auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme im Sinne des Paragraph 77, durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich wird.