Rechtstracker.atAbsatz eins,Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen (Medizinprodukteberater).
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 79aufgehoben
Medizinprodukteberater
Paragraph 79,
- Absatz 2,Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.
- Absatz 3,Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die im Absatz eins und in einer Verordnung gemäß Absatz 5, genannten Voraussetzungen erfüllt.
- Absatz 4,Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Absatz eins, beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln.
- Absatz 5,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf die korrekte Information der Anwender oder deren Einweisung in die sachgerechte Handhabung geboten erscheint, unter Berücksichtigung der Erfordernisse bestimmter Medizinproduktebereiche oder bestimmter Handelsebenen durch Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater festlegen.