Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 5 und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken insbesondere auch unter Bedachtnahme auf die Art der Einrichtung des Gesundheitswesens durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten festzulegen. Er hat dabei auf einschlägige harmonisierte Normen Bedacht zu nehmen. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich nicht vorliegen, kann er auf sonstige geeignete nationale oder internationale Normen verweisen.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 92aufgehoben
Verordnungsermächtigung
Paragraph 92,
- Absatz 2,In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind insbesondere nähere Bestimmungen über
- Ziffer einsallenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß Paragraph 80, Absatz 2,,
- Ziffer 2"Art". Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den Paragraphen 81 bis 84 und 89,
- Ziffer 3die Einweisung des Personals gemäß Paragraph 83,,
- Ziffer 4die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den Paragraphen 81 und 86 bis 88 befugt sind,
- Ziffer 5Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
- Ziffer 6Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,
- Ziffer 7Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß Paragraph 85, Absatz 4, Ziffer eins, oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen sowie
- Ziffer 8Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den Paragraphen 86 bis 88
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art und Umfang. - Absatz 3,Der Dachverband der Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Absatz eins, hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 85, Absatz 4, Ziffer eins, zu hören.