Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist, durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen, aufbereiten oder lagern, zu erlassen.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 98aufgehoben
römisch sechs. HAUPTSTÜCK
1. Abschnitt
Besondere Regelungen für den Betrieb
Paragraph 98,
- Absatz 2,In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen zu treffen über
- Ziffer einsHerstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
- Ziffer 2Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die Anwendung der Medizinprodukte,
- Ziffer 3Anforderungen an das Personal,
- Ziffer 4Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
- Ziffer 5Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
- Ziffer 6Anforderungen an die Hygiene,
- Ziffer 7betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der Abwehr von Risken,
- Ziffer 8Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und bei sonstigen Betreibern oder Anwendern,
- Ziffer 9Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit Medizinprodukten,
- Ziffer 10sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis und
- Ziffer 11die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.
- Absatz 3,In einer Verordnung nach Absatz eins, ist ferner vorzusehen, daß bestimmte Betriebe die Herstellung und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlangt haben. Dabei kann vorgesehen werden, daß die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind ferner die Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen, geregelt werden. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.
- Absatz 4,Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, daß in Betrieben im Sinne des Absatz eins, die einer Verordnung gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen nicht eingehalten werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten erwächst, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt der Verstoß gegen die in einer Verordnung gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein begründeter Bescheid zu erlassen.
- Absatz 5,Die in den Absatz eins bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz eins, angeführten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.