Rechtstracker.atAbsatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten, die ihren Sitz im Inland haben, für den Fall des beabsichtigten Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß Artikel 2, Ziffer eins bis 6 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder gemäß Artikel 2, Ziffer 2 bis 7 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Produkts zu entscheiden. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß Paragraph 11, einholen.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 10neu
2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen
Feststellungsverfahren
Paragraph 10,
- Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Absatz eins, auch von Amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß Paragraph 11, einholen.
- Absatz 3,Die Kosten für das Gutachten nach Absatz eins, sind vom Antragsteller zu tragen.
- Absatz 4,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann im Hinblick auf die Einstufung eines Produkts auch ein hinreichend begründetes Ersuchen an die Kommission gemäß Artikel 4, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 3, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, richten.