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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗
§ 13neu
in Kraft ab 01.07.2021 · idF BGBl. I Nr. 122/2021 § 13↗RIS↗

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph 13,

  1. Absatz eins,Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Artikel 62, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
  2. Absatz 2,Für klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, gelten die Artikel 62, Absatz 2 bis 6 (ausgenommen Absatz 4, Litera a,) und Artikel 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,.
  3. Absatz 3,Klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017,, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang römisch fünfzehn, Kapitel römisch zwei 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, entfallen.
  4. Absatz 4,Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Absatz 3, erlassen.
  5. Absatz 5,Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang römisch fünfzehn Kapitel römisch zwei, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745 aus 2017, in deutscher Übersetzung anzuschließen.
  6. Absatz 5,Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.