Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Prüfungsteilnehmer, oder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden und in die Datenverarbeitung einwilligen.
BGBl. I Nr. 122/2021
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 27neu
Datenschutz
Paragraph 27,
- Absatz 2,Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17, der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), Amtsblatt Nummer L 119 vom 04.052016 Seite 1, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Absatz eins, aufzuklären.
- Absatz 3,Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung in den Fällen des Artikel 68, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, bzw. Artikel 64, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
- Absatz 4,Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt gegebenenfalls Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981,.
- Absatz 5,Die Absatz eins und 2 sowie 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.