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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗
§ 41neu
in Kraft 01.07.2021 – 22.03.2023 · idF BGBl. I Nr. 122/2021 · danach: BGBl. I Nr. 27/2023 § 41↗RIS↗

Bewertung von Meldungen und Untersuchungen

Paragraph 41,

  1. Absatz eins,Meldepflichtige gemäß Paragraph 40, Absatz eins, sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 40, oder eines begründeten Verdachts gemäß Paragraph 43, verpflichtet,
    1. Ziffer eins
      alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risiken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten,
    2. Ziffer 2
      alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
    3. Ziffer 3
      Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
  2. Absatz 2,Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere auch
    1. Ziffer eins
      Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
    2. Ziffer 2
      gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, entsprechen,
    3. Ziffer 3
      erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Produkten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen,
    4. Ziffer 4
      Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Ziffer eins, zu geben,
    5. Ziffer 5
      gegebenenfalls Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte vorzulegen, und
    6. Ziffer 6
      erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern.
  3. Absatz 3,Absatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 2, Ziffer 72, Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017,.