BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗

Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes

Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden

Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗

§ 59neu

Absatz eins,Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 dürfen nur Personen herangezogen werden, die
1. Ziffer eins
  auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
2. Ziffer 2
  über die erforderlichen Mess- und Prüfmittel,
3. Ziffer 3
  über die erforderliche Zuverlässigkeit, und
4. Ziffer 4
  insbesondere im Hinblick auf die Fälle der Paragraphen 56 und 57 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Andere als die in Absatz 2, genannten Prüf- oder Inspektionsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen verfügen, die die Anforderungen der Ziffer eins bis 4 erfüllen.
Absatz 2,Einschlägige als Prüf- oder Inspektionsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich akkreditierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Absatz eins, geeignete Stellen.