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BGBl. I Nr. 122/2021

kundgemacht 30.06.2021 RIS↗Parlament↗
Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Medizinproduktegesetz und das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 122/2021× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) neu § 0↗RIS↗
§ 7neu
in Kraft 01.07.2021 – 22.03.2023 · idF BGBl. I Nr. 122/2021 · danach: BGBl. I Nr. 27/2023 § 7↗RIS↗

Sprachanforderungen

Paragraph 7,

  1. Absatz eins,Medizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die dem Medizinprodukt beiliegenden Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein.
  2. Absatz 2,Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 17, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erkärung gemäß Anhang römisch dreizehn Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, für Sonderanfertigungen.
  3. Absatz 3,Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen.
  4. Absatz 4,Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Artikel 18, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.
  5. Absatz 5,Alle gemäß den Artikel 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.
  6. Absatz 6,Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Artikel 89, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, oder Artikel 84, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.
  7. Absatz 7,Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte einer Benannten Stelle sind
    1. Ziffer eins
      gemäß Artikel 52, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 745 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 7 und 9 bis 11 dieses "Art". genannten Verfahren, oder
    2. Ziffer 2
      gemäß Artikel 48, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 746 aus 2017, im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 10 dieses "Art". genannten Verfahren
    in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.