Rechtstracker.atAbsatz eins,Über Anträge auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach dessen Einlangen zu entscheiden.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 19neu
Genehmigungsverfahren für den Vertrieb im Parallelhandel
Paragraph 19,
- Absatz 2,Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt, die Sicherheit der Tierarzneimittel oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
- Absatz 3,Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.
- Absatz 4,Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Artikel 102, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.