Rechtstracker.atAbsatz eins,Die Vorgaben des Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 20neu
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)
Paragraph 20,
- Absatz 2,Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
- Ziffer einsalle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
- Ziffer 2detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
- Absatz 3,Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß Paragraph 24, zu veröffentlichen.
- Absatz 4,Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
- Absatz 5,Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.