Rechtstracker.atAbsatz eins,Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Artikel 5, der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Artikel 86, der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Artikel 102, der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang römisch zwei der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 6neu
Anforderungen an das Inverkehrbringen
Paragraph 6,
- Absatz 2,Keiner Zulassung bedürfen
- Ziffer einsTierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, sofern es sich bei den Zieltierarten um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, und sie keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
- Ziffer 2inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden,
- Ziffer 3magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Artikel 2, Absatz 6, Litera b und c der Verordnung (EU) 2019/6.