Rechtstracker.at

BGBl. I Nr. 186/2023

kundgemacht 30.12.2023 RIS↗Parlament↗
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 186/2023× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Tierarzneimittelgesetz (TAMG) neu § 0↗RIS↗
§ 68neu
in Kraft ab 01.01.2024 · idF BGBl. I Nr. 186/2023 § 68↗RIS↗

Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke

Paragraph 68,

  1. Absatz eins,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei – unbeschadet des Artikel 103, der Verordnung (EU) 2019/6 – folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Abgabe
    2. Ziffer 2
      Tierart
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift der Tierhalterin bzw. des Tierhalters der zu behandelnden Tiere sowie LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer (soweit vorhanden)
    4. Ziffer 4
      abgegebene Menge und
    5. Ziffer 5
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke.
  2. Absatz 2,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Untersuchung der Tiere bzw. Behandlungsbeginn
    2. Ziffer 2
      Identität und gegebenenfalls Anzahl der Tiere
    3. Ziffer 3
      Diagnose
    4. Ziffer 4
      Dosis
    5. Ziffer 5
      Anwendungsart
    6. Ziffer 6
      Behandlungsdauer
    7. Ziffer 7
      Wartezeit und
    8. Ziffer 8
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das Datum der Herstellung der magistralen Zubereitungen.
  3. Absatz 3,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen und enthalten diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel antimikrobiell wirksame Wirkstoffe, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Hausapothekennummer (Hapo-ID)
    2. Ziffer 2
      Nutzungsart der zu behandelnden Tiere und
    3. Ziffer 3
      Anwendungseinheit.
  4. Absatz 4,Die Aufzeichnungen nach Absatz eins bis 3 sowie 6 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt sein muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.
  5. Absatz 5,Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die einer Meldeverpflichtung nach der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO unterliegen, haben sich einer elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtungs- und Betriebskosten die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.
  6. Absatz 6,Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke an eine andere tierärztliche Hausapotheke, so sind dabei folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Abgabe
    2. Ziffer 2
      Empfängerin bzw. Empfänger
    3. Ziffer 3
      Abgegebene Menge
    4. Ziffer 4
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneimittels Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
    5. Ziffer 5
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer und
    6. Ziffer 6
      Name der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes der übernehmenden Hausapotheke sowie die zugehörige Hausapothekennummer.