Rechtstracker.atAbsatz eins,Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), Amtsblatt , L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
BGBl. I Nr. 186/2023
Tierarzneimittelgesetz sowie Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes, des Tierärztegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2005, des Biozidproduktegesetzes, des Chemikaliengesetzes 1996, des Patentgesetzes 1970, des Apothekengesetzes, des Tierschutzgesetzes, des Tierärztekammergesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes und des Arzneibuchgesetzes 2012
Bundesgesetz, mit dem das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen und das Arzneimittelgesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG), das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz (LMSVG), das Tierärztegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2005, das Biozidproduktegesetz, das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), das Patentgesetz 1970, das Apothekengesetz, das Tierschutzgesetz (TSchG) das Tierärztekammergesetz (TÄKamG), das Rezeptpflichtgesetz und das Arzneibuchgesetz 2012 geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 7neu
Meldung von Tierarzneimitteln
Paragraph 7,
- Absatz 2,Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
- Absatz 3,Die Absatz eins und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.
- Absatz 4,Zur Meldung gemäß Absatz eins und 2 sind die in Paragraph 8, Absatz eins, genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.
- Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.