Rechtstracker.atBGBl. II Nr. 259/2026
Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 10geändertAbs 1; Abs 2; Abs 3 Z 1 bis Z 3; Abs 3a (neu), Z 3 bis Z 5; Abs 4; Abs 5 (neu); Abs 6 (neu) · umnummeriert: Abs 3a Z 1, Z 2
Implantatregister
§ 10.
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb und der Klasse III, mit Ausnahme solcher gemäß Anhang 5 Artikel 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, ein Implantatregister zu führen.
(2) Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten implantierbaren Medizinprodukten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
(3) Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 folgende Angaben zu enthalten:
1. UDI (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Loscode Los-, Chargen- oder Seriennummer des Implantats implantierbaren Medizinproduktes,
2. Name und, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, und
3. Name und, Anschrift und Kontaktdaten des Vertreibers,.
(3a) Das Implantatregister hat für jedes implantierbare Medizinprodukt gemäß Abs. 1 nach dessen Implantation zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 folgende Angaben zu enthalten:
(54) Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen. Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten nach Abs. 3 und 3a zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.
(5) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung hat die Daten gemäß Abs. 3 und 3a der Patienteninformation gemäß § 50 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes 2021 beizufügen.
(6) Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 3 und 3a genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.