Rechtstracker.atBGBl. II Nr. 259/2026
Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, mit der die Medizinproduktebetreiberverordnung geändert wird
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 9geändertAbs 2 Z 1
Bestandsverzeichnis
§ 9.
(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
1. Unique Device Identifier (UDI) (sofern vorhanden) oder Bezeichnung, Art und Typ, Loscode Los-, Chargen- oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
2. Name und Anschrift des Herstellers,
… 4 unveränderte Absätze
3. Name und Anschrift des Vertreibers,
4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
(3) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Abs. 2 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
(4) Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß § 8 gemeinsam geführt werden.
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