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Registrierungsunterlagen

§ 12. Für die Registrierung sind folgende Unterlagen vorzulegen: Paragraph 12, Für die Registrierung sind folgende Unterlagen vorzulegen:

1. 1.Ziffer eins
   Name oder Firma sowie Anschrift des Registrierungswerbers,
2. 2.Ziffer 2
   Bezeichnung der Kondomtype sowie Markenbezeichnungen,
3. 3.Ziffer 3
   ist der Registrierungswerber nicht mit dem Hersteller ident, Name oder Firma und Anschrift der Unternehmen, die an der Herstellung der Kondomtype beteiligt sind, sowie Bezeichnung der jeweils durchgeführten Herstellungsschritte,
4. 4.Ziffer 4
   Nachweis der Berechtigung des Registrierungswerbers zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen gemäß der Gewerbeordnung 1973,
5. 5.Ziffer 5
   schriftliche Erklärung, daß die an der Herstellung beteiligten Unternehmen nach Herstellungs- und Kontrollmethoden verfahren, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen,
6. 6.Ziffer 6
   Angabe der Zusammensetzung des Kondoms nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten

   1. a)Litera a
      Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und
   2. b)Litera b
      Beschichtungsmittel,
7. 7.Ziffer 7
   Angaben über Länge (sofern größer als 180 mm), Breite (auf mm genau), Dicke (auf 0,005 mm genau) und Oberflächenstruktur,
8. 8.Ziffer 8
   Gutachten einer staatlich autorisierten inländischen Prüfanstalt mit kommentierender bewertender Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß

   1. a)Litera a
      die Kennzeichnung von Einzel- und Konsumentenpackungen sowie die Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der §§ 7 bis 10 entsprechen,die Kennzeichnung von Einzel- und Konsumentenpackungen sowie die Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der Paragraphen 7 bis 10 entsprechen,
   2. b)Litera b
      die Qualität der Packungseinheiten von Einzel- und Konsumentenpackung den Anforderungen der §§ 5 und 6 entspricht unddie Qualität der Packungseinheiten von Einzel- und Konsumentenpackung den Anforderungen der Paragraphen 5 und 6 entspricht und
   3. c)Litera c
      eine Charge dieser Kondomtype den im Anhang, Teil A und B, festgelegten Prüfanforderungen entspricht,
9. 9.Ziffer 9
   toxikologisches Gutachten mit kommentierender und bewertender wissenschaftlicher Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß die Kondomtype nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und Beschichtungsmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen des § 3 Abs. 2 entspricht,toxikologisches Gutachten mit kommentierender und bewertender wissenschaftlicher Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß die Kondomtype nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und Beschichtungsmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen des Paragraph 3, Absatz 2, entspricht,
10. 10.Ziffer 10
    Angabe der Chargengröße und
11. 11.Ziffer 11
    Angaben zur Entschlüsselung der Chargennummer.