Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 12Paragraph 12
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 12.Paragraph 12,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn
diese zur Durchführung der nichtklinischen oder der klinischen Prüfungen bestimmt sind,
ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Tierarzt bescheinigt, daß die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand des Wissens voraussichtlich nicht erzielt werden kann.die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 1990, Bundesgesetzblatt Nr. 305, benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand des Wissens voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
(2)Absatz 2,Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt, so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung nach Arzneiwareneinfuhrgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 179 aus 1970,, dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12139683
Alte Dokumentnummer
N8199656736J