Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 12Paragraph 12
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten
§ 12.Paragraph 12,
(1)Absatz eins,Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß § 27 Abs. 1 Z 3 registriert wurden.Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß Paragraph 27, Absatz eins, Ziffer 3, registriert wurden.
(2)Absatz 2,Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.
Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.
(3)Absatz 3,Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.
(4)Absatz 4,Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1. RegistrierungsunterlagenHinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt Paragraph 9, Absatz eins, Registrierungsunterlagen
Zuletzt aktualisiert am
25.03.2024
Dokumentnummer
NOR40071219