Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Bereithaltung von Unterlagen betreffend die Herstellung von
Medizinprodukten
§ 5. (1) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Medizinproduktes auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.Paragraph 5, (1) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Medizinproduktes auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(2)Absatz 2,Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß § 2 Abs. 2 und § 3 Abs. 5 aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß Paragraph 2, Absatz 2 und Paragraph 3, Absatz 5, aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(3)Absatz 3,(Anm.: tritt mit 7.12.2005 in Kraft)Anmerkung, tritt mit 7.12.2005 in Kraft)
Dokumentnummer
NOR40049597