Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Bereithaltung von Unterlagen betreffend die Herstellung von Medizinprodukten
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat für mindestens fünf Jahre, im Falle von implantierbaren Medizinprodukten für mindestens 15 Jahre, ab der Herstellung des letzten Medizinproduktes für die zuständigen Behörden im EWR die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufzubewahren; er hat sie den zuständigen Behörden im EWR auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen.
(2)Absatz 2,Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß § 2 Abs. 2 und § 3 Abs. 5 aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren, bei implantierbaren Medizinprodukten in einem Zeitraum von 15 Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß Paragraph 2, Absatz 2 und Paragraph 3, Absatz 5, aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren, bei implantierbaren Medizinprodukten in einem Zeitraum von 15 Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
(3)Absatz 3,Bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 4 Abs. 8 hat die Gesundheitseinrichtung die Übereinstimmung der hergestellten In-vitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen, die darauf unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, in einer Dokumentation festzuhalten und diese den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen. Die Gesundheitseinrichtung hat die Übereinstimmung der Herstellung mit der Dokumentation durch geeignete Maßnahmen der Qualitätssicherung zu gewährleisten und Erfahrungen aus der Anwendung der Produkte angemessen zu berücksichtigen.Bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des Paragraph 4, Absatz 8, hat die Gesundheitseinrichtung die Übereinstimmung der hergestellten In-vitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen, die darauf unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, in einer Dokumentation festzuhalten und diese den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen. Die Gesundheitseinrichtung hat die Übereinstimmung der Herstellung mit der Dokumentation durch geeignete Maßnahmen der Qualitätssicherung zu gewährleisten und Erfahrungen aus der Anwendung der Produkte angemessen zu berücksichtigen.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40105556