Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
In-vitro-Diagnostika der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)In-vitro-Diagnostika der Richtlinie 98/79/EG, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882 aus 2003, des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang römisch drei einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.
(2)Absatz 2,Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller vor Ausstellung der in Abs. 1 genannten Konformitätserklärung zusätzlich die in Anhang III Nummer 6 genannten Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Abs. 3 oder 4 anwenden.Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, mit Ausnahme der in Anhang römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller vor Ausstellung der in Absatz eins, genannten Konformitätserklärung zusätzlich die in Anhang römisch drei Nummer 6 genannten Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 3, oder 4 anwenden.
(3)Absatz 3,Für die in der Liste A des Anhangs II genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entwederFür die in der Liste A des Anhangs römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch vier (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion)das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch fünf in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben (Qualitätssicherung Produktion)
anwenden.
(4)Absatz 4,Für die in der Liste B des Anhangs II genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entwederFür die in der Liste B des Anhangs römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch vier (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch fünf in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch sechs, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung, Produktion)dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben (Qualitätssicherung, Produktion)
anwenden.
(5)Absatz 5,Bei In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.Bei In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang römisch acht einhalten und vor Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
(6)Absatz 6,Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen römisch drei, römisch fünf, römisch sechs und römisch acht einzuleiten.
(7)Absatz 7,Die Verfahren gemäß Abs. 1 bis 6 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.Die Verfahren gemäß Absatz eins bis 6 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
(8)Absatz 8,Die Verfahren gemäß Abs. 1 bis 6 sind jedoch nicht anzuwenden auf In-vitro-Diagnostika, ausgenommen jene gemäß Anhang II, die in einer Einrichtung des Gesundheitswesens hergestellt und verwendet werden und deren Verwendung ausschließlich in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass sie auf eine andere natürliche oder juristische Person übertragen werden.Die Verfahren gemäß Absatz eins bis 6 sind jedoch nicht anzuwenden auf In-vitro-Diagnostika, ausgenommen jene gemäß Anhang römisch zwei, die in einer Einrichtung des Gesundheitswesens hergestellt und verwendet werden und deren Verwendung ausschließlich in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass sie auf eine andere natürliche oder juristische Person übertragen werden.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 137/2007
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40087923