Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007)
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:Für Medizinprodukte der Klasse römisch drei, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei, oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch drei in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf.
(2)Absatz 2,Für Medizinprodukte der Klasse II b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:Für Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, wobei Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung findet, oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei, wobei Abschnitt 4 des Anhangs römisch zwei keine Anwendung findet, oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch drei in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oderdem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang römisch sechs.
(3)Absatz 3,Für Medizinprodukte der Klasse II a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mitFür Medizinprodukte der Klasse römisch zwei a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oderdem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf, oder
dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang römisch sechs.
Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II anwenden, wobei Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung findet.Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei anwenden, wobei Abschnitt 4 des Anhangs römisch zwei keine Anwendung findet.
(4)Absatz 4,Für Medizinprodukte der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.Für Medizinprodukte der Klasse römisch eins, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.
(5)Absatz 5,Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen II a, II b und III diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Diese Erklärung muss für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein. Der Hersteller muss ferner die Dokumentation nach Anhang VIII Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Bei implantierbaren Medizinprodukten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang römisch acht einhalten, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Diese Erklärung muss für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein. Der Hersteller muss ferner die Dokumentation nach Anhang römisch acht Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Bei implantierbaren Medizinprodukten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
(6)Absatz 6,Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten.Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen römisch drei, römisch vier, römisch sieben und römisch acht einzuleiten.
(7)Absatz 7,Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller, unter Berücksichtigung der in Anhang X enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden im EWR unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Kor-rekturen vorzunehmen:Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller, unter Berücksichtigung der in Anhang römisch zehn enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden im EWR unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Kor-rekturen vorzunehmen:
jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte;
jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Z 1 genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs führt.jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Ziffer eins, genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs führt.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40105555