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Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

§ 6. (1) Anträge im Sinne des § 32 des Medizinproduktegesetzes haben folgende Angaben zu enthalten:Paragraph 6, (1) Anträge im Sinne des Paragraph 32, des Medizinproduktegesetzes haben folgende Angaben zu enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   die genaue Bezeichnung des benötigten Medizinproduktes, einschließlich etwaigen Zubehörs,
2. 2.Ziffer 2
   die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist,
3. 3.Ziffer 3
   Hinweise auf die Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden,Hinweise auf die Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden,
4. 4.Ziffer 4
   eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht voll erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser teilweisen Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht voll erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden,
5. 5.Ziffer 5
   die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Dauer der Anwendung), und
6. 6.Ziffer 6
   bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Z 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Ziffer 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.

1. (2)Absatz 2,Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen kann die Ausnahmegenehmigung nach § 32 Medizinproduktegesetz erteilen, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann im Hinblick auf Abs. 1 Z 3 und 5 befristet oder mit Auflagen versehen werden.Die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen kann die Ausnahmegenehmigung nach Paragraph 32, Medizinproduktegesetz erteilen, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann im Hinblick auf Absatz eins, Ziffer 3 und 5 befristet oder mit Auflagen versehen werden.
2. (3)Absatz 3,Die ärztliche Bestätigung im Sinne des § 32 Abs. 4 Medizinproduktegesetz ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.Die ärztliche Bestätigung im Sinne des Paragraph 32, Absatz 4, Medizinproduktegesetz ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.