Text

Bereithaltung von Unterlagen betreffend die Herstellung von

Medizinprodukten

§ 5. (1) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Medizinproduktes auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.Paragraph 5, (1) Der Hersteller muss die Konformitätserklärung, die für die Konformitätsbewertung erforderlichen Unterlagen, einschließlich der technischen Dokumentation, sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Medizinproduktes auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.

1. (2)Absatz 2,Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß § 2 Abs. 2 und § 3 Abs. 5 aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.Bei Sonderanfertigungen muss der Hersteller die Erklärungen und Dokumentationen gemäß Paragraph 2, Absatz 2 und Paragraph 3, Absatz 5, aufbewahren und sie den zuständigen Behörden im EWR in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung der Sonderanfertigung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorlegen. Ist der Hersteller nicht im EWR niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die genannten Unterlagen vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
2. (3)Absatz 3,Bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 4 Abs. 8 hat die Gesundheitseinrichtung die Übereinstimmung der hergestellten In-vitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen, die darauf unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, in einer Dokumentation festzuhalten und diese den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen. Die Gesundheitseinrichtung hat die Übereinstimmung der Herstellung mit der Dokumentation durch geeignete Maßnahmen der Qualitätssicherung zu gewährleisten und Erfahrungen aus der Anwendung der Produkte angemessen zu berücksichtigen.Bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika im Sinne des Paragraph 4, Absatz 8, hat die Gesundheitseinrichtung die Übereinstimmung der hergestellten In-vitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen, die darauf unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, in einer Dokumentation festzuhalten und diese den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von 5 Jahren nach der Herstellung auf Anfrage unverzüglich zur Prüfung vorzulegen. Die Gesundheitseinrichtung hat die Übereinstimmung der Herstellung mit der Dokumentation durch geeignete Maßnahmen der Qualitätssicherung zu gewährleisten und Erfahrungen aus der Anwendung der Produkte angemessen zu berücksichtigen.