Text

In-vitro-Diagnostika der Richtlinie 98/79/EG

§ 4. (1) Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang III einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.Paragraph 4, (1) Für alle In-vitro-Diagnostika mit Ausnahme der in Anhang römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang römisch drei einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen des In-vitro-Diagnostikums die geforderte EG-Konformitätserklärung ausstellen.

1. (2)Absatz 2,Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, mit Ausnahme der in Anhang II genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller vor Ausstellung der in Abs. 1 genannten Konformitätserklärung zusätzlich die in Anhang III Nummer 6 genannten Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Abs. 3 oder 4 anwenden.Für alle In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, mit Ausnahme der in Anhang römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika und der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller vor Ausstellung der in Absatz eins, genannten Konformitätserklärung zusätzlich die in Anhang römisch drei Nummer 6 genannten Anforderungen erfüllen. Anstelle dieses Verfahrens kann der Hersteller das Verfahren gemäß Absatz 3, oder 4 anwenden.
2. (3)Absatz 3,Für die in der Liste A des Anhangs II genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entwederFür die in der Liste A des Anhangs römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder

   1. 1.Ziffer eins
      das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch vier (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oder
   2. 2.Ziffer 2
      das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung Produktion)das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch fünf in Verbindung mit dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben (Qualitätssicherung Produktion)

   anwenden.
3. (4)Absatz 4,Für die in der Liste B des Anhangs II genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entwederFür die in der Liste B des Anhangs römisch zwei genannten In-vitro-Diagnostika, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, entweder

   1. 1.Ziffer eins
      das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang IV (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch vier (vollständiges Qualitätssicherungssystem), oder
   2. 2.Ziffer 2
      das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang V in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch fünf in Verbindung mit

      1. a)Litera a
         dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang VI, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch sechs, oder
      2. b)Litera b
         dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII (Qualitätssicherung, Produktion)dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben (Qualitätssicherung, Produktion)

   anwenden.
4. (5)Absatz 5,Bei In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten und vor Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.Bei In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang römisch acht einhalten und vor Bereitstellung dieser Produkte die in dem genannten Anhang geforderte Erklärung ausstellen.
5. (6)Absatz 6,Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, V, VI und VIII einzuleiten.Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen römisch drei, römisch fünf, römisch sechs und römisch acht einzuleiten.
6. (7)Absatz 7,Die Verfahren gemäß Abs. 1 bis 6 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.Die Verfahren gemäß Absatz eins bis 6 gelten entsprechend für jede natürliche oder juristische Person, die In-vitro-Diagnostika herstellt und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.
7. (8)Absatz 8,Die Verfahren gemäß Abs. 1 bis 6 sind jedoch nicht anzuwenden auf In-vitro-Diagnostika, ausgenommen jene gemäß Anhang II, die in einer Einrichtung des Gesundheitswesens hergestellt und verwendet werden und deren Verwendung ausschließlich in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass sie auf eine andere natürliche oder juristische Person übertragen werden.Die Verfahren gemäß Absatz eins bis 6 sind jedoch nicht anzuwenden auf In-vitro-Diagnostika, ausgenommen jene gemäß Anhang römisch zwei, die in einer Einrichtung des Gesundheitswesens hergestellt und verwendet werden und deren Verwendung ausschließlich in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte erfolgt, in der sie hergestellt wurden, ohne dass sie auf eine andere natürliche oder juristische Person übertragen werden.