Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fachinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 175/2008Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 16Paragraph 16
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Schwangerschaft und Stillzeit
§ 16.Paragraph 16,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der
Schwangerschaft und Stillzeit, bzw.
Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode
zu enthalten.
(2)Absatz 2,Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere Aussagen überAngaben gemäß Absatz eins, sind insbesondere Aussagen über
die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, unddas Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Ziffer eins,, und
die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen, schwangeren und stillenden Frauen bzw. weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.
(3)Absatz 3,Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen oder das Säugen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind oder Jungen zu enthalten.Die Angaben gemäß Absatz eins, haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen oder das Säugen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind oder Jungen zu enthalten.
(4)Absatz 4,Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit oder Still- bzw. Laktations- oder Legeperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.Die Angaben gemäß Absatz eins bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit oder Still- bzw. Laktations- oder Legeperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.
Schlagworte
Reproduktionsstudie, Stillperiode, Laktationsperiode
Zuletzt aktualisiert am
31.01.2025
Dokumentnummer
NOR40098756