Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Fachinformationsverordnung 2008
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 175/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 175 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 16Paragraph 16
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Schwangerschaft und Stillzeit
§ 16.Paragraph 16,
(1)Absatz eins,Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.
(2)Absatz 2,Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere Aussagen überAngaben gemäß Absatz eins, sind insbesondere Aussagen über
die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, unddas Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Ziffer eins,, und
die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen, schwangeren und stillenden Frauen.
(3)Absatz 3,Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind zu enthalten.Die Angaben gemäß Absatz eins, haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind zu enthalten.
(4)Absatz 4,Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.Die Angaben gemäß Absatz eins bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.
Schlagworte
Reproduktionsstudie, Stillperiode, Laktationsperiode
Zuletzt aktualisiert am
31.01.2025
Dokumentnummer
NOR40268063