Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2009,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 49Paragraph 49
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Aufklärung und Einwilligung
§ 49.Paragraph 49,
(1)Absatz eins,Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und seine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt hat.
(2)Absatz 2,Die Aufklärung muss ausreichend klar und für den Prüfungsteilnehmer leicht verständlich sein, sodass er die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis der relevanten Fakten treffen kann.
(3)Absatz 3,Die Aufklärung muss sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muss klarstellen, dass eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers, bleibt. Gegebenenfalls muss die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen Folgen das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu bestimmten Zeitpunkten hat.
(4)Absatz 4,Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können, und
verschlüsselt an den Sponsor weitergegeben werden.
Zuletzt aktualisiert am
19.06.2018
Dokumentnummer
NOR40114354