Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 49Paragraph 49
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Aufklärung und Einwilligung
§ 49.Paragraph 49,
(1)Absatz eins,Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt oder Zahnarzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und seine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt hat.
(2)Absatz 2,Die Aufklärung muss ausreichend klar und für den Prüfungsteilnehmer leicht verständlich sein, sodass er die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis der relevanten Fakten treffen kann.
(3)Absatz 3,Die Aufklärung muss sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muss klarstellen, dass eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers, bleibt. Gegebenenfalls muss die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen Folgen das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu bestimmten Zeitpunkten hat.
(4)Absatz 4,Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können, und
pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden.
(5)Absatz 5,Mit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach § 50 Abs. 1 ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.Mit der Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Paragraph 50, Absatz eins, ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Einwilligung einzuholen. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17, der Datenschutz-Grundverordnung ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung aufzuklären.
(6)Absatz 6,Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. I Nr. 131/2015.Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 131 aus 2015,.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40203874