Text

Begriffsbestimmungen

1. 1.Ziffer eins
   bestandsspezifischer Impfstoff: inaktivierter Impfstoff, der unter Verwendung eines aus einem bestimmten Bestand oder von einem Tier isolierten Krankheitserregers hergestellt wurde und nur in diesem Bestand oder an diesem Tier angewendet wird;
2. 2.Ziffer 2
   Betriebsraum: jeder Raum, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
3. 3.Ziffer 3
   Herstellen: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken von bestandsspezifischen Impfstoffen sowie das Kennzeichnen;
4. 4.Ziffer 4
   Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Z 3 befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 3, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist;
5. 5.Ziffer 5
   Referenzprobe: eine Probe einer Verpackungsmaterial- oder Impfstoffcharge, die zum Zweck der Analyse und Identifizierung aufbewahrt wird.