Text

Begriffsbestimmungen

1. 1.Ziffer eins
   bestandspezifischer Impfstoff: inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organsimen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestandes mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden;
2. 2.Ziffer 2
   Betriebsraum: jeder Raum, in dem bestandsspezifische Impfstoffe hergestellt, kontrolliert oder gelagert werden;
3. 3.Ziffer 3
   Herstellen: das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich des Abfüllens, das Abpacken von bestandsspezifischen Impfstoffen sowie das Kennzeichnen;
4. 4.Ziffer 4
   Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Z 3 befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes oder des § 30 Abs. 1 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. Nr. 186/2023, erforderlich ist;Hersteller: alle Personen, die mit Tätigkeiten des Herstellens gemäß Ziffer 3, befasst sind, für die eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes oder des Paragraph 30, Absatz eins, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), Bundesgesetzblatt Nr. 186 aus 2023,, erforderlich ist;
5. 5.Ziffer 5
   Referenzprobe: eine Probe einer Verpackungsmaterial- oder Impfstoffcharge, die zum Zweck der Analyse und Identifizierung aufbewahrt wird.