Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 191/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 168/2014Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 191 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 168 aus 2014,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 11Paragraph 11
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Auswahlkriterien für die Spender von Keimzellen
§ 11.Paragraph 11,
(1)Absatz eins,Die Auswahlkriterien gemäß § 3 und Laboruntersuchungen gemäß § 4 gelten nicht für Spender bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung.Die Auswahlkriterien gemäß Paragraph 3 und Laboruntersuchungen gemäß Paragraph 4, gelten nicht für Spender bei der Partnerspende von Keimzellen zur Direktverwendung.
(2)Absatz 2,Bei nicht zur Direktverwendung bestimmten Partnerspenden müssen die in Abs. 3 bis 9 genannten Voraussetzungen erfüllt werden. § 4 Abs. 17 gilt nicht.Bei nicht zur Direktverwendung bestimmten Partnerspenden müssen die in Absatz 3 bis 9 genannten Voraussetzungen erfüllt werden. Paragraph 4, Absatz 17, gilt nicht.
(3)Absatz 3,Der für den Spender zuständige Arzt muss anhand der Anamnese und der therapeutischen Indikationen entscheiden und dokumentieren, ob die Spende gerechtfertigt und deren Sicherheit für die Empfängerin und das daraus möglicherweise entstehende Kind bzw. die Kinder gewährleistet ist.
(4)Absatz 4,Folgende Laboruntersuchungen sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:
HIV 1 und 2: Anti-HIV-1,2,
Hepatitis B: HBsAg und Anti-HBc,
Hepatitis C: Anti-HCV-Ab und
Darüber hinaus haben Urinproben bei Spenderinnen/Spendern von Keimzellen beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ zu reagieren.
(5)Absatz 5,HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder aus solchen Gebieten stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
(6)Absatz 6,Je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe oder Zellen sind auf Grundlage einer Risikobewertung bei Spendern zusätzliche Tests durchzuführen.
(7)Absatz 7,Die Blutproben zur Testung sind innerhalb von drei Monaten vor der erstmaligen Spende zu entnehmen, wobei das Testergebnis vor der Spende vorzuliegen hat. Weitere Blutproben zur Durchführung der in Abs. 4 genannten Laboruntersuchungen sind spätestens 24 Monate nach der vorherigen Probenahme zu entnehmen.Die Blutproben zur Testung sind innerhalb von drei Monaten vor der erstmaligen Spende zu entnehmen, wobei das Testergebnis vor der Spende vorzuliegen hat. Weitere Blutproben zur Durchführung der in Absatz 4, genannten Laboruntersuchungen sind spätestens 24 Monate nach der vorherigen Probenahme zu entnehmen.
(8)Absatz 8,Bei Samenzellen, die zur intrauterinen Samenübertragung verarbeitet und nicht gelagert werden, und sofern die Gewebebank nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, ist eine Laboruntersuchung nicht erforderlich.
(9)Absatz 9,Wenn die Ergebnisse der Laboruntersuchungen gemäß Abs. 4 positiv sind, keine Ergebnisse vorliegen oder ein Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder einer Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder einer Verwechslung zu vermeiden.Wenn die Ergebnisse der Laboruntersuchungen gemäß Absatz 4, positiv sind, keine Ergebnisse vorliegen oder ein Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert werden, um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen Transplantaten und/oder einer Kontamination mit Adventiv-Agenzien und/oder einer Verwechslung zu vermeiden.
(10)Absatz 10,Die Verwendung von Keimzellen für andere als Partnerspenden muss folgende Voraussetzungen erfüllen:
Die Spender sind anhand ihres Alters, Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die mittels eines Fragebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung enthält relevante Faktoren, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen können, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für andere, wie einer möglichen Krankheitsübertragung oder mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst verbunden sein könnte.
Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß § 4 Abs. 1 negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Spermaspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Paragraph 4, Absatz eins, negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Spermaspendern müssen darüber hinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.
HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Prävalenz leben oder aus solchen Gebieten stammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.
Je nach der Vorgeschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe bzw. Zellen sind auf Grundlage einer Risikobewertung zusätzliche Tests durchzuführen.
Die Serum- oder Plasmaproben sind zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen.
Personen mit einem Übertragungsrisiko für in der Familie bekannte Erbkrankheiten sind von der Spende auszuschließen.
Zuletzt aktualisiert am
28.01.2016
Dokumentnummer
NOR40163271