Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fernabsatz-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 105/2015Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht
Text
Pharmazeutische Qualitätssicherung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
(2)Absatz 2,Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
die Humanarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
die zu versendende Humanarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(3)Absatz 3,Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden.
Schlagworte
Korrekturmaßnahme
Zuletzt aktualisiert am
19.07.2023
Dokumentnummer
NOR40170408