Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Fernabsatz-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 105/2015 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 105 aus 2015, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 10 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht
Text
Pharmazeutische Qualitätssicherung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
(2)Absatz 2,Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
die Arzneispezialität zur Versendung oder Hinterlegung geeignet ist,
die Arzneispezialität so verpackt, transportiert und ausgeliefert oder hinterlegt wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
im Fall der Versendung ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
im Fall der Versendung eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(3)Absatz 3,Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden.
Schlagworte
Korrekturmaßnahme
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Dokumentnummer
NOR40268131