Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Fachinformation für Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 403/1984 aufgehoben durch BGBl. Nr. 570/1995Bundesgesetzblatt Nr. 403 aus 1984, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Nr. 570 aus 1995,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 47Paragraph 47
Inkrafttretensdatum
04.10.1991
Außerkrafttretensdatum
25.08.1995aufgehoben durch BGBl. Nr. 570/1995
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 47.Paragraph 47,
(1)Absatz eins,Die Gebrauchsinformation hat Angaben zu jedem der folgenden Textabschnitte in nachstehender Reihenfolge zu enthalten:
Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich ist,
Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen; bei rezeptfreien Arzneispezialitäten haben sich die Anwendungsgebiete auf solche zu beschränken, deren Feststellung und Behandlung vom Laien erwartet werden kann,
Dosierung, gegebenenfalls mit dem einleiten den Hinweis „Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten“,
Nebenwirkungen, zutreffendenfalls mit Angabe der für den Laien erkennbaren ersten Anzeichen,
besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung, wie insbesondere
über die Notwendigkeit, erste Anzeichen von Nebenwirkungen dem Arzt zu melden,
über die Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit,
über die Notwendigkeit, den Eintritt einer Schwangerschaft dem Arzt zu melden,
bei rezeptfreien Arzneispezialitäten den Hinweis „Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich“ und
den Hinweis „Verfalldatum beachten“,
den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist, und
Die Textabschnitte gemäß Z 2 bis 4 und 16 dürfen auch in beliebiger Reihenfolge nach dem Textabschnitt gemäß Z 15 gereiht werden.Die Textabschnitte gemäß Ziffer 2 bis 4 und 16 dürfen auch in beliebiger Reihenfolge nach dem Textabschnitt gemäß Ziffer 15, gereiht werden.
(2)Absatz 2,Für die Angaben gemäß Abs. 1 gelten die §§ 7 bis 27 sinngemäß.Für die Angaben gemäß Absatz eins, gelten die Paragraphen 7 bis 27 sinngemäß.
(3)Absatz 3,Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Gebrauchsinformation zutreffendenfalls folgende Angaben zu enthalten:Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins, hat die Gebrauchsinformation zutreffendenfalls folgende Angaben zu enthalten:
Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit und
Fütterungsarzneimittel, Fütterungsarzneimittel - Vormischungen.
(4)Absatz 4,Für die Angaben gemäß Abs. 3 und deren Zuordnung gelten die §§ 32 bis 34 sowie 39 und 40 sinngemäß. Angaben gemäß Abs. 3 Z 2 sind den Angaben gemäß Abs. 1 Z 16 zuzuordnen.Für die Angaben gemäß Absatz 3 und deren Zuordnung gelten die Paragraphen 32 bis 34 sowie 39 und 40 sinngemäß. Angaben gemäß Absatz 3, Ziffer 2, sind den Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer 16, zuzuordnen.
(5)Absatz 5,Die Gebrauchsinformation ist mit der Bezeichnung „Gebrauchsinformation“ zu überschreiben und mit dem Hinweis „Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen“ abzuschließen. Die einzelnen Textabschnitte der Gebrauchsinformation sind durch die entsprechenden Überschriften, die gemäß § 1 Abs. 2 für die Fachinformation vorgesehen sind, zu bezeichnen. Die Zusammenziehung aufeinanderfolgender Textabschnitte ist unter Verwendung der entsprechenden Überschriften zulässig.Die Gebrauchsinformation ist mit der Bezeichnung „Gebrauchsinformation“ zu überschreiben und mit dem Hinweis „Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen“ abzuschließen. Die einzelnen Textabschnitte der Gebrauchsinformation sind durch die entsprechenden Überschriften, die gemäß Paragraph eins, Absatz 2, für die Fachinformation vorgesehen sind, zu bezeichnen. Die Zusammenziehung aufeinanderfolgender Textabschnitte ist unter Verwendung der entsprechenden Überschriften zulässig.
Anmerkung
ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 525/1991
Zuletzt aktualisiert am
11.09.2025
Dokumentnummer
NOR12133493
Alte Dokumentnummer
N8198415769L